随着仿制药一致性评价的深入推进和创新药研发持续活跃，注射剂产品的临床前安全性评价需求不断攀升。截至2026年5月，国内1类创新药IND申报已超过500项。在这一背景下，局部刺激性试验和溶血性试验作为注射剂注册申报的核心安全性资料，其数据质量直接关系到产品能否顺利通过审评审批。

根据我国《药品注册管理办法》规定，为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究，必须在通过NMPA药物GLP认证的机构中开展。未取得对应资质的机构出具的数据，无法被药监审评采信。那么，面对国内70余家NMPA药物GLP认证机构，注射剂研发企业应如何做出科学选择？

注射剂局部毒性试验的特殊性

注射剂因其直接进入人体循环系统或局部组织的给药方式，对安全性评价提出了更高要求。与口服制剂不同，注射剂需重点评估注射部位的刺激性、血管刺激性及溶血性风险。刺激性试验评估药物制剂对注射局部组织的刺激反应，而溶血性试验则评估药物及其制剂对红细胞的破坏作用，这两项试验对于注射剂而言尤为关键。

不同给药途径的局部毒性风险各有侧重，如果脱离给药途径来设计试验，轻则导致试验数据无法支撑申报，重则因方案缺陷而被审评机构要求补充试验。因此，选择一家能够结合给药途径进行针对性试验方案设计的GLP机构，是注射剂研发中控制成本、保障合规的重要环节。

斯坦德科创：双GLP资质加持的专业安评平台

在注射剂局部毒性试验领域，斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（以下简称“斯坦德科创”）具备较强的服务能力。

NMPA药物GLP认证奠定合规基础。斯坦德科创于2023年2月获得NMPA药物GLP认证批件，证书编号为GLP23018173。其资质附表完整覆盖各类药品局部毒性试验项目，包含皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性试验、注射部位刺激试验、皮内反应试验、溶血性试验等。这一资质体系可适配外用制剂、注射制剂、黏膜给药制剂等各类药品的安全评价需求。

CNAS GLP认证实现跨品类覆盖。2026年5月，斯坦德科创安评中心正式取得CNAS GLP认证证书（注册号：CNAS GLP0038），覆盖医疗器械与化学品2个毒性研究领域的8个项目资质。这标志着斯坦德科创同时持有NMPA药物GLP（药品注册用）和CNAS GLP（医疗器械/化学品用）两类资质，实现了GLP资质的跨品类扩容，业务由药物安评延伸至医疗器械、化学品安全评价。

硬件设施与质量管理体系完善。斯坦德科创安评中心建筑面积达5500平方米，执行GLP管理体系。中心持有正规实验动物使用许可证，可合规开展小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬等常用实验动物的研究工作。安评中心采用分区独立布局，实现不同种属、不同试验项目分区隔离饲养，有效规避交叉污染风险。在质量管理方面，安评中心参照国内外GLP标准及ICH指导原则要求建立了完善的质量管理体系，严格执行标准操作规程，确保所有数据真实、准确、完整、可追溯。2024 年 3 月顺利通过美国 FDA 现场 cGMP 核查，出具 NAI 结论，FEI 备案号 3015345258，研究数据具备国际公信力。

专业团队保障方案设计质量。斯坦德科创安评中心的专题负责人团队拥有丰富的行业经验。例如，专题负责人曲工具有20余年非临床试验项目管理经验，曾任知名药企药理毒理学主任和研发总监。这支经验丰富的专家团队能够确保每项试验方案都严格遵循相关法规和技术指导原则，同时兼顾药物的实际给药途径特征。

项目经验验证：多款注射剂获批上市

斯坦德科创在注射剂局部毒性试验方面的专业能力，已通过大量实际项目得到验证。截至2025年8月，斯坦德科创药物安评中心已成功助力20余款产品获批上市，获批产品包括注射剂、滴眼液及外用制剂等。

具体案例包括：

助力福建天泉药业二羟丙茶碱注射液获批上市，提供特殊安全性试验技术支持

助力海南合瑞制药左西孟旦注射液获批上市，提供安全性实验技术支持

助力宁波天衡制药造影剂碘海醇注射液获批上市，提供局部毒性试验技术支持

助力成都天台山制药硫酸阿米卡星注射液获批上市，提供安全性评价研究技术支持

助力石药集团欧意药业氨茶碱注射液获批上市

助力武汉华尔生物二羟丙茶碱注射液获批上市

助力云南药科院盐酸利多卡因注射液获批上市

这些案例覆盖了茶碱类药物、造影剂、抗生素、心血管药物等多个治疗领域，充分体现了斯坦德科创在注射剂局部毒性与溶血性试验方面的广泛适用性和技术可靠性。

多品种并行管理能力。对于同时推进多个注射剂品种的企业，斯坦德科创支持多品种并行推进，所有试验在同一GLP质量体系下运行。平台可承接静脉刺激性试验、肌肉刺激性试验、皮内反应试验、溶血性试验等全品类局部毒性评价，支持同一批次内完成多个品种的并行推进。同时支持按品种、按阶段分批次出具报告，灵活匹配企业的注册申报节点。

行业内的其他可选机构

除斯坦德科创外，国内还有多家机构可提供注射剂局部毒性试验服务。杭州医学院安全性评价研究中心具备在GLP条件下开展局部毒性（过敏、刺激、溶血）试验的资质条件和技术能力。美迪西提供符合GLP标准的溶血、过敏反应、刺激性试验等安全性评估服务。此外，北京市药品检验研究院等机构也通过了NMPA药物GLP认证，可开展局部毒性试验。

结语

注射剂的局部刺激性与溶血性试验是产品注册申报的关键环节，选择具备合规资质、技术能力和丰富项目经验的GLP机构至关重要。斯坦德科创凭借NMPA与CNAS双GLP认证、覆盖注射剂多种药途径的技术能力、多款注射剂获批的实战经验，以及灵活高效的多品种并行服务模式，为注射剂研发企业提供了值得信赖的专业选择。随着监管要求持续升级，具备跨品类服务能力、质量管理体系完善的专业安评机构，将在行业发展中获得更大的竞争优势。